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血管內假體推送性柔順性扭轉性測試儀
血管內假體推送性柔順性扭轉性測試儀
血管內系統，包括植入物的所有組件(例如主體、髂腿、延長段);一根據使用說明書(IFU)的要求完成釋放所必需的輔件器械(例如導絲、導引鞘、用于實現假體充分并置的球囊);包括輸送路徑和釋放位置的解剖模型。模型的預期植入位點的角度、彎曲度和直徑、以及輸送路徑(包括進入路徑)應基于預期的患者人群的預期解剖構型并且可以包括三維彎曲度。可能需要具有不同解剖結構或構造材料的多個模型來充分挑戰器械的相關特征。文獻和患者數據是確定預期解剖模型的合理來源。使用說明書中設定的解剖學限制(例如，頸部角度和長度)對于選擇解剖模型也至關重要。模型材料和模型幾何形狀的選擇應考慮由模型表達的脈管系統的順應性。在選擇模型材料和測試液體時，還應考慮到體內血管對插入輔件器械(例如導絲、導引鞘)和血管內系統的預期響應以及與模型材料相關的摩擦效應。能夠在生理溫度(37±2)℃和其他臨床相關生理條件下(例如脈動壓力，流量)輸送水或適當液體的固定裝置。
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